Pravno · Medicinska napomena

Medicinski disclaimer

Zadnja izmjena: 1. svibnja 2026.

Sažetak: Aura slušni aparati su medicinski uređaji klase IIa namijenjeni odraslim osobama s blagim do umjerenim slušnim teškoćama. Online test sluha i sadržaj na ovoj stranici ne predstavljaju medicinski savjet, dijagnozu ili liječenje. Ako primijetite naglo pogoršanje sluha, vrtoglavicu, bol, izlučivanje iz uha ili zujanje (tinitus), odmah se obratite liječniku.

1. Status proizvoda

Slušni aparati Aura E1, P3 i M9 su medicinski uređaji klase IIa sukladno Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima (MDR). Imaju CE oznaku s identifikacijskim brojem prijavljenog tijela 0123 i registrirani su u europskoj bazi EUDAMED.

UDI-DI: [00000000000000]
Proizvođač: Aura Lab GmbH, Schwanthalerstraße 76, 80336 München, Njemačka
Uvoznik za RH: shiningartnet d.o.o., Zagreb

2. Namjena

Aura aparati namijenjeni su:

Odraslim osobama (≥ 18 godina).
S blagim do umjerenim gubitkom sluha (gubitak između 20 i 70 dB HL u govornom rasponu frekvencija).
Za poboljšanje slušanja u svakodnevnim situacijama: razgovor, slušanje televizije, glazbe, telefoniranje.

3. Kontraindikacije i ograničenja

Ne preporučujemo uporabu Aura aparata u sljedećim slučajevima:

Teški gubitak sluha (preko 70 dB HL).
Jednostrani gluhonijemost.
Aktivne upale uha (otitis media, vanjski otitis).
Iznenadni gubitak sluha (unutar zadnjih 90 dana — hitno potrebna liječnička procjena).
Bol u uhu, izlučivanje iz uha, krvarenje.
Konstantna i izrazita vrtoglavica.
Stalni intenzivan tinitus (zujanje) koji se pogoršava.
Djeca i mladi mlađi od 18 godina — potrebno je pedijatrijsko-audiološko praćenje.
Otorinolaringološka stanja koja zahtijevaju kirurško ili medikamentozno liječenje (npr. otoskleroza, kolesteatom).

4. Online test sluha — što jest i što nije

Što jest: samoprocjena temeljena na vašim odgovorima i subjektivnoj percepciji tona. Daje smjernicu i preporuku modela.

Što nije:

Nije audiogram. Audiogram se izvodi u zvučno izoliranoj kabini s kalibriranom opremom kod ovlaštenog audiologa ili na specijalističkom pregledu kod otorinolaringologa.
Nije medicinska dijagnoza. Diagnozu može postaviti samo doktor medicine.
Nije indikacija za liječenje. Ako test pokaže poteškoće, prvi korak je posjet liječniku obiteljske medicine ili otorinolaringologu, ne narudžba aparata.

5. Moguće nuspojave

Korištenje slušnih aparata, kao i bilo kojeg medicinskog uređaja, može u manjeg broja korisnika izazvati:

Privremenu nelagodu ili svrbež u zvukovodu (najčešće prilikom prilagodbe).
Akumulaciju cerumena (ušne masti) — preporučuje se redovito čišćenje.
U rijetkim slučajevima alergijsku reakciju na materijal silikona (zamijenite umetak s antialergijskim).
Subjektivni doživljaj „pojačanog" tinitusa u prvih dana adaptacije — najčešće prolazi.

Ako se simptomi zadrže više od 7 dana ili su izraženi, prestanite s korištenjem i obratite se liječniku ili nama na medicinski@shiningartnet.com.

6. Kada hitno potražiti liječničku pomoć

Odmah prekinite korištenje i obratite se liječniku ako primijetite:

Naglo pogoršanje sluha (preko noći ili tijekom nekoliko dana).
Vrtoglavicu, gubitak ravnoteže.
Bol u uhu, osjećaj pritiska.
Izlučivanje tekućine ili krvarenje iz uha.
Intenzivan i konstantan tinitus.

U slučaju hitnih medicinskih stanja nazovite 112 ili posjetite najbližu hitnu službu.

7. Sigurna uporaba

Nemojte koristiti aparat tijekom plivanja ili tuširanja (iako je otporan na prskanje, nije za podvodnu uporabu).
Ne izlažite aparat ekstremnim temperaturama (preko 50 °C ili ispod −10 °C).
Držite aparat van dohvata djece i kućnih ljubimaca (rizik od progutanja malih dijelova).
Nemojte sami otvarati aparat — gubite jamstvo i možete oštetiti komponente.
Redovito čistite umetke s priloženim mekanim sredstvom.

8. Interakcije

Aura aparati nemaju poznate interakcije s lijekovima. Ako imate ugrađen pacemaker, kohlearni implantat, neurostimulator ili drugi aktivni medicinski implantat, konzultirajte se s liječnikom prije uporabe — Bluetooth komponenta emitira slabe radiofrekvencijske signale (max. +10 dBm) koji su unutar dozvoljenih granica, ali individualne razlike postoje.

9. Prijava nuspojave (vigilance)

Sukladno čl. 87. MDR-a, ozbiljne nuspojave i incidente prijavljujemo Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Vi nam možete prijaviti svaku nepravilnost na medicinski@shiningartnet.com ili izravno HALMED-u:

halmed.hr · Ksaverska cesta 4, 10000 Zagreb

10. Kontakt za medicinska pitanja

Medicinski tim — shiningartnet
medicinski@shiningartnet.com
Vodeća audiologinja: dr. Hana M.
Radno vrijeme: pon–pet 9:00 – 18:00

Naš medicinski tim ne pruža dijagnostičke usluge na daljinu i ne zamjenjuje pregled vašeg liječnika.